La recherche impliquant la personne humaine (ou RIPH) et l'ostéopathie
La recherche clinique en ostéopathie est règlementée par le Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine plus connue sous le nom de loi Jardé.
Avant, la règlementation évoquait le terme de recherche biomédicale. Maintenant, les dispositions législatives impliquent la personne humaine et plus précisément on le verra un peu plus loin, le patient.
L’entrée en vigueur de cette loi a modifié un certain nombre d'habitudes concernant la recherche clinique des chercheurs des écoles en ostéopathie mais aussi celles menées par les étudiants pour leur mémoire de fin d'étude.
Notamment, concernant :
- de nouveaux aspects règlementaires et donc administratifs,
- les modalités des recherches cliniques interventionnelles et aussi observationnelles.
La loi Jardé va distinguer 3 types de recherches impliquant la personne humaine :
Seuls les deux derniers types nous concernent.
- Type 1 : les recherches interventionnelles comportant une intervention non dénuée de risque sur les participants.
- Type 2 : Les recherches interventionnelles comportant des risques et des contraintes minimes pour les participants.
À partir du moment où vous convoquez un patient dans le cadre d'une recherche clinique et que vous réalisez un soin non-courant (par exemple un placebo/ SHAM treatment, un essai contrôlé randomisé (ECR), l'évaluation de l'effet d'une technique, etc.), vous entrez dans le cadre du RIPH 2.
Par contre, si dans le cadre d'une étude "avant-après" vous réalisez une prise en charge de soin courant, vous n'entrez pas dans le cadre de cette loi Jardé. En effet, la prise en charge serait la même qu'en dehors d'une étude clinique.
Ainsi, ces recherches souvent pilotes qui étaient couramment réalisées par les étudiants sont maintenant uniquement réalisables par des équipes de chercheurs professionnels, car elles impliquent des coûts et des délais importants.
- Type 3 : Les recherches non interventionnelles qui sont des recherches impliquant la personne humaine, mais qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont pratiqués de manière habituelle.
Cela correspond aux recherches dites observationnelles qui nécessitent la compilation de données non habituellement utilisées lors d"une consultation. Par exemple, l'utilisation d'un questionnaire de qualité de vie, plus largement toutes étude observationnelle prospective (ex : caclul d'un taux d'incidence). Cependant, si la recherche entre dans le cadre des sciences humaines, elle n'est pas à considérer comme un RIPH3 comme tout les études observationnelles retrospectives.
Exemples d'études RIPH
-
- Étude monocentrique, contrôlée randomisée, évaluant l'efficacité d'un traitement ostéopathique administré à des adultes lombalgiques ==> RIPH 2
- Étude multicentrique, contrôlée randomisée, évaluant l’efficacité de l'ostéopathie auprès de patients fibromyalgiques ==> RIPH 2
- Étude multicentrique, avant-après (sans groupe contrôle) sans recueil de données supplémentaires lors d'un traitement habituel voulant évaluer l’efficacité de l'ostéopathie sur des patients lombalgiques ==> pas de RIPH
- Etude monocentrique, contrôlée randomisée évaluant l'efficacité d'un traitement ostéopathique sur des patients présentant des céphalées de tension. ==> RIPH 2
- Etude monocentrique, avant-après évaluant l'efficacité d'un traitement ostéopathique sur des patients présentant des céphalées de tension sans recueil de données supplémentaires. ==> pas de RIPH
- Etude monocentrique, avant-après évaluant l'efficacité d'un traitement ostéopathique sur des patients présentant des céphalées de tension avec recueil de données supplémentaires. ==> pas de RIPH
- Évaluation, par un questionnaire prospectif, des préférences des patients vis-à-vis des résultats d’un traitement par ostéopathie pour leur arthrose ==> RIPH 3
- Etude observationnelle retrospective pour calculer la prévalence de nombre de cas ayant certains motifs de consultation en ostéopathie==> pas de RIPH
- Etude observationnelle prospective pour calculer le taux d'incidence de patients ayant des effets indésirables après une consultation d'ostéopathie ==> RIPH 3
Y a-t-il des adaptations pour les mémoires des étudiants ?
Non. Pour l'instant rien n'est prévu dans ce sens. Cependant, les recherches cliniques impliquant des étudiants à la place de patients n'entrent pas dans le cadre de cette loi selon le Pr Jardé (conférence du 18 décembre 2018 à l'ESO Paris).
Il est donc encore possible pour les étudiants de réaliser des design d'études de type ECR par exemple pour tester des techniques ou des prises en charge. Dans ce cas de figure, il faudra toutefois respecter toutes les règles habituelles d'une recherche clinique avec notamment l’obligation d’information individuelle de la personne avec modalité de recueil de consentement.
Il faut aussi noter que n'entrent pas non plus dans le cadre de cette loi :
- les enquêtes de satisfaction auprès des patients,
- les expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé,
- l'évaluation des modalités d'exercice des professionnels ou les pratiques d'enseignement,
- les études rétrospectives qui exploitent des données à caractère personnel.
Pour rappel, l'utilisation de données à caractère personnel dans un objectif d'exploitation et de traitement des données réclame une autorisation ou une déclaration à la CNIL.
Quelles sont les démarches administratives ?
Elles sont différentes en fonction des RIPH 2 et 3. elles n'entrainent aussi pas les mêmes contraintes et les mêmes coûts.