Obtenir un accord d'un CPP avec une RIPH3
La démarche administrative pour obtenir un accord d'un comité de protection des personnes (CPP) est assez rapide à mettre en place. Cependant, c'est le contenu du dossier à renvoyer qui nécessite du temps, de l'attention et quelques connaissances en ce qui concerne le rôle des personnes impliquées et la création d'un protocole de recherche (cf. lexique).
La démarche à suivre :
Pour obtenir un accord pour pouvoir réaliser votre recherche il faudra d'abord déposer un dossier administratif au CPP et obtenir un identifiant pour votre recherche.
Cependant, ce ne sera qu'une fois que votre dossier sera réalisé qu'il faudra se rendre sur le site de la CN RIPH (Commission Nationale de la recherche impliquant la personne humaine) pour créer d’abord un identifiant puis déposer votre dossier afin qu’un CPP soit tiré au sort pour vous : https://cnriph.sante.gouv.fr/
Bon à savoir : Les dossiers de RIPH soumis au CPP sont adressés sous la forme de documents numériques. Donc pas besoin d'envoyer des tonnes de papier par la poste.
En ce qui concerne la démarche du promoteur :
Depuis la parution du décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine du 16/11/2016 :
Le Tirage au sort des CPP est mis en place. Il concerne les demandes initiales, l’appel en cas d’avis défavorable et les dispenses d’information (changement de finalité, impossibilité de retrouver les personnes)
1 - Comment constituer un dossier pour le CPP :
- Indentification :
Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :
-l'identification du protocole : titre, titre abrégé, référence du promoteur
-le numéro et la date de la version.
Chaque document distinct doit être :
- paginé avec une lettre de saisine en version word récapitulant la liste des documents soumis + version et date
- Dossier initial :
Documents à produire :
-Un dossier administratif comprenant les informations suivantes :
Une lettre de soumission du projet au CPP mentionnant : Le formulaire de demande d’avis, daté et signé Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du « décret n°2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine » Un résumé du protocole (Arrêté du 21/12/2018 Résumé du protocole) Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la CNIL (MR003)
Lettre de soumission du projet au CPP mentionnant :
Liste des documents :
- Le numéro d’identification de la recherche biomédicale (n°ID-RCB)
- Le protocole de recherche
- Résumé du protocole
- Notice d’information (associée à un consentement si recueil de l’ethnie, religion, …)
- Les questionnaires ou cahier d’observation
- Le CV de l’investigateur principal de chaque centre + la liste de tous les investigateurs
- En cas d’utilisation de données extraites de systèmes d’information existants ou de bases d’étude déjà réalisées, la description de l’utilisation (exclusive ou non) de ces données
- Si recueil de données nominatives, origine et nature des données nominatives recueillies ; justification du recours à celles-ci ; mode de circulation des données, destinataires des données personnelles traitées ; durée de conservation des données ; indiquer si ces données vont être transférées en dehors de l’Union Européenne ;
- La déclaration de conformité la méthodologie de référence homologuée par la CNIL (MR003) ou, si vous recueillez des données nominatives, l’autorisation de la CNIL
- Le formulaire destiné au CPP figurant dans l’Arrêté du 23 février 2017 modifiant l’arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l’article
2 - Textes relatifs à lire et télécharger :
- Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
- Nouveau format du dossier de demande d’avis pour les recherches du 3° de l’article L.1121-1 donné par l’arrêté du 23 février 2017 modifiant l’arrêté du 2 décembre 2016
- Décret du 09 mai 2017
- Arrêté du 3 juillet 2020 fixant le format du questionnaire d’auto-évaluation mentionné au II de l’article 17 de l’ordonnance du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l’épidémie de covid-19 (JO + bilan questionnaire)
- Arrêté du 12 avril 2018 :
- Arrêté R1123-20 / Liste documents dossier simplifié :
- Arrêté du 21/12/2018 RIPH Catégorie 3 Résumé du protocole entretiens et Questions - Formulaire
- Le document est consultable en bas de cette page : Le Conseil National du Pilotage des agences régionales de santé a validé, le 9 octobre 2020, la note d’information relative à la diffusion du « guide de référence pour une demande d’avis à un comité de protection des personnes pour les recherches impliquant la personne humaine non interventionnelles » (dites recherches de catégorie 3, RIPH3)
Et enfin après l’accord du CPP :
-Dépôt à l’ANSM de l'avis final rendu par le CPP ainsi que le résumé de la recherche : https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/essais-cliniques-riph2-et-riph3